FAQ
Od kiedy apteki mają obowiązek całodobowo monitorować temperaturę oraz wilgotność w pomieszczeniach, w których przechowywane lub sporządzane są leki?
Na zakup, instalację i uruchomienie całodobowego monitoringu apteki mają czas do 3 grudnia 2025 r.
Jak powinny być prowadzone pomiary temperatury i wilgotności?
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki nakłada na apteki m.in. obowiązek posiadania wyposażenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności. Dodatkowo ustawodawca narzucił także, archiwizację raportów pomiarowych przez okres 5 lat. Dokumentacja powinna być wykonywana tak, by farmaceuta mógł potwierdzić, że prowadzi stałą kontrolę warunków przechowywania i sporządzania produktów leczniczych.
Jakich pomieszczeń w aptece dotyczy monitoring temperatury i wilgotności?
Przepisy nakazują monitorować temperaturę i wilgotność zarówno w magazynach, jak i w pomieszczeniach, wykorzystywanych do produkcji leków.
Na co zwrócić uwagę przy zakupie urządzeń pomiarowych
Urządzenia pomiarowe muszą mieć świadectwo wzorcowania i system umożliwiający zapis temperatury i wilgotności, jego archiwizację a także powiadomienie o przekroczeniach parametrów.
Co wg rozporządzenia musi zawierać dokumentacja kontroli temperatury i wilgotności?
- Datę i godzinę odczytu,
- nazwę pomieszczenia oraz, jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu – dane środka transportu,
- dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia,
- podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.
Czy mogę już teraz dokonać zakupu urządzeń pomiarowych zintegrowanych z rozwiązaniem KAMSOFT?
Tak, zapraszamy do kontaktu z Państwa Opiekunem Informatycznym lub pisząc pod adres handel@kamsoft.pl
Które z urządzeń pomiarowych zostało już zintegrowane z rozwiązaniem KAMSOFT?
Aktualnie KS-AOW zintegrowane zostało z urządzeniami pomiarowymi firmy Efento. Efento to firma, która ma długoletnie doświadczenie w obszarze monitoringu warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych oraz zaangażowała się aktywnie we współpracę. W efekcie powstało kompletne rozwiązanie gotowe do zastosowania w każdej wielkości aptece. W toku prac powstanie platforma, która w przyszłości będzie mogła stanowić bazę do ewentualnej integracji z każdym innym producentem urządzeń, który zdecyduje się zainwestować i wykonać taką integrację.
Rozwiązanie oferowane przez KAMSOFT jest produktem kompletnym zawierającym:
1. Licencję na niezbędne oprogramowanie
2. Licencję na bazę danych zawierającą parametry ułatwiające wdrożenie i użytkowanie
3. Instrukcję wdrożenia i użytkowania
4. Urządzenia zarządzające czujnikami
5. Czujniki temperatury / wilgotności
6. Usługi chmurowe niezbędne do pracy
7. Monitoring cykli wzorcowania
8. Logistykę wzorcowania i wymiany urządzeń
9. Wsparcie KAMSOFT w trakcie kontroli
10. Gwarancję działania
Co to jest wzorcowanie urządzeń pomiarowych?
Zgodnie z obowiązującymi przepisami rejestratory temperatury i wilgotności w aptekach, monitorujące produkty lecznicze/farmaceutyczne powinny być wzorcowane w ustalonych odstępach czasu.
Przy zakupie kompleksowego rozwiązania do pomiaru temperatury i wilgotności w aptekach dostarczamy certyfikat wzorcowania rejestratora w temperaturze 5 °C, w punkcie będącym środkiem przedziału temperaturowego, w którym powinny przechowywane być szczepionki oraz certyfikat wzorcowania rejestratora temperatury i wilgotności w temperaturze 20 stopni Celsjusza i wilgotności 40%. Badania są wykonywane w zewnętrznym laboratorium pomiarowym akredytowanym przez Polskie Centrum Akredytacji (zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki).