Monitoruj temperaturę i wilgotność w Twojej aptece!

Więcej

Wprowadzenie

Minister Zdrowia, w ramach rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki nałożył na apteki m.in. obowiązek posiadania wyposażenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, a także prowadzenia rejestru z pomiarów. Podobnie jak środowisko farmaceutów, KAMSOFT S.A. również jest zaskoczony nowym wymogiem – zdajemy sobie sprawę, że zdecydowana większość aptek zawsze w profesjonalny sposób dba o jakość przechowywania produktów leczniczych i wprowadzenie dodatkowego monitoringu nie zmieni niczego istotnego w tej kwestii.

Z chwilą, kiedy stało się jasne, że nowy obowiązek jednak zostanie wprowadzony, przystąpiliśmy do analizy możliwych rozwiązań, które – skoro i tak będą konieczne do wprowadzenia – mogłyby  pomóc Państwu nie tylko spełnić wymogi, ale również dostarczyć dodatkowej wartości, bez dokładania pracy, a przede wszystkim ograniczyć ryzyko konieczności utylizacji produktów w efekcie błędnych albo niejednoznacznych pomiarów rejestrowanych przez niezintegrowane czujniki.

Na pewno trafi w Państwa ręce wiele ofert zakupu czujników i systemów rejestrujących warunki przechowywania, jednak zanim się Państwo zdecydujecie, to upewnijcie się czy kupujecie narzędzie, które Wam pomoże i usprawni pracę, czy tylko takie, które ograniczy się do spełnienia minimalnych wymagań i nic ponadto.

Oczywiście ostateczna decyzja o wyborze rozwiązania jest w pełni w Państwa rękach, a do wejścia w życie wymogów pozostało jeszcze sporo czasu, więc nie musicie się Państwo spieszyć z decyzją.

Jakie cechy rozwiązania, które przygotowuje KAMSOFT będą je wyróżniać spośród innych?

  1. System będzie działał z wyprzedzeniem – czyli poinformuje personel o tym, że sytuacja zbliża się do wartości granicznych i pozwoli Państwu podjąć działania ZANIM dojdzie do przekroczenia limitów. Efekt? Nie zarejestrują się wpisy o przekroczeniu wartości granicznych, bo zdążycie Państwo temu zapobiec i uchronić cenne produkty przed koniecznością ich utylizacji.
  2. System będzie weryfikował limity warunków przechowywania na podstawie informacji o tym, które produkty są przechowywane w monitorowanym pomieszczeniu – aby ułatwić Państwu pracę odpowiednie informacje dostarczone zostaną w bazie KS-BLOZ.
  3. Rozwiązanie będzie wkomponowane w system apteczny – zamiast wysyłania komunikatów wyłącznie drogą e-mail czy SMS, które można łatwo przeoczyć – odpowiednie informacje pojawią się wprost w systemie aptecznym, w głównych modułach, przede wszystkim w okienkach sprzedaży. Już teraz możecie Państwo zapoznać się z tym jak takie informacje będą prezentowane w systemie – z jednej strony dyskretnie, z drugiej intuicyjnie informując o konieczności podjęcia działań.
  4. Poza godzinami pracy apteki system będzie również działał i przesyłał informacje do wyznaczonych przez Państwa pracowników z jeszcze większym wyprzedzeniem niż w czasie pracy – jeśli trzeba by było dojechać do apteki.
  5. Rozwiązanie będzie również dostarczać informacji o prognozowanej temperaturze na zewnątrz apteki i potencjalnej ekspozycji na oddziaływanie promieni słonecznych.
  6. Otrzymacie Państwo możliwość prowadzenia w pełni elektronicznego rejestru zdarzeń, wraz z dokumentacją podjętych działań zapobiegawczych oraz naprawczych. Rejestr będzie dostępny wyłącznie dla upoważnionych przez Państwa użytkowników.
  7. Informacje z monitoringu będą również dostępne w aplikacji mobilnej KS-APTIX.
  8. Jeśli nadzorujecie Państwo więcej niż jedną aptekę, to będziecie Państwo mieli zbiorczy wgląd w informacje ze wszystkich nadzorowanych lokalizacji z poziomu KS-OmniPharm.
  9. Przechowywanie raportów z pomiarów zapewni KS-OmniPharm One – RepoCloud.
  10. Uruchomienie systemu będzie bardzo łatwe i będzie mógł je wykonać nawet samodzielnie farmaceuta bez doświadczenia informatycznego, choć oczywiście serwisanci KAMSOFT będą do Państwa pełnej dyspozycji.
  11. KAMSOFT będzie dla Państwa nadzorować wzorcowanie urządzeń – z odpowiednim wyprzedzeniem dostarczymy Państwu czujnik, który zastąpi dotychczasowy – wymagający wzorcowania.
  12. Wkrótce przedstawimy Państwu kilka atrakcyjnych wariantów oferty, zawierających m.in. pierwsze wzorcowanie w cenie początkowej.

Na czym polega i jak konkretnie będzie działać monitoring warunków przechowywania w KS-AOW?

Poniżej dawka niezbędnej wiedzy – zapraszamy do zapoznania się (do przeczytania w 10 minut).

Dowiedz się, jak będzie wyglądać monitorowanie temperatury i wilgotności w KS-AOW

W procesie monitoringu temperatury i wilgotności istotna jest szybka reakcja na zagrożenie związane z możliwym przekroczeniem wartości parametrów pomiarowych. Z kolei szybkie reagowanie na zmiany przełoży się na bezpieczeństwo i minimalizację kosztów związanych z nieodpowiednim przechowywaniem i sporządzaniem leków. Dlatego KAMSOFT S.A. podjął się pracy nad stworzeniem mechanizmów alertów dotyczących pomiaru temperatury i wilgotności, które będą widoczne w Państwa systemie aptecznym w miejscu codziennej pracy farmaceutów. System po zintegrowaniu z urządzeniami pomiarowymi poinformuje o sytuacji w każdym z monitorowanych pomieszczeń, a także wygeneruje i zarchiwizuje dokumentację z pomiarów.

Korzyści dla apteki:

Szybka reakcja

Możliwość natychmiastowej reakcji na przekroczenie parametrów pomiarowych. Alerty widoczne są w systemie aptecznym w miejscu codziennej pracy farmaceutów.

Czytelny rejestr

Możliwość prowadzenia rejestru czynności przez farmaceutę.
Farmaceuta może dodać własny wpis dotyczący np. przeprowadzonych działań w związku z przekroczeniem temperatury w danym pomieszczeniu.

Bezpieczeństwo

Bezpieczeństwo i minimalizacja strat związanych z przechowywaniem i sporządzaniem leków.

Alerty 24h

Alerty w trakcie pracy apteki i poza godzinami otwarcia.

Wszystko w jednym miejscu, bez konieczności przełączania się do innych systemów, pamiętania dodatkowych haseł i uczenia się wielu różnych narzędzi.

Alerty z pomiarów temperatury i wilgotności w KS-AOW

Bezpośrednio w systemie KS-AOW widoczne będą alerty dotyczące pomiarów temperatury i wilgotności w pomieszczeniach objętych całodobowym monitoringiem. Dzięki czemu będą mogli Państwo na bieżąco reagować na ewentualne zagrożenia związane z przekroczeniem wartości danego parametru.

Aspekty Prawne

Szczegóły dotyczące prowadzenia pomiarów, pomieszczeń objętych monitoringiem oraz archiwizacji raportów z pomiarów reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 27 października 2022 r w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zachęcamy Państwa do zapoznania się z sekcją pytań i odpowiedzi.

Jak to działa?

Alerty w postaci kolorowego wskaźnika widoczne będą dla farmaceutów w module APW11 – sprzedaż. Każdy czujnik zainstalowany w danym pomieszczeniu apteki ma przypisany jeden wskaźnik. Wskaźnik ten będzie informował o sytuacji w pomieszczeniu za pomocą kolorów – np. kolor zielony oznacza, że nie ma problemu z temperaturą i/lub wilgotnością w monitorowanym pomieszczeniu, żółty (migający) o niebezpiecznym zbliżaniu się temperatury i/lub wilgotności do wartości granicznej, a czerwony (migający z towarzyszącym sygnałem dźwiękowym) mamy nadzieję, że Państwo nigdy nie zobaczycie, bo będzie oznaczał, że temperatura i/lub wilgotność jest poza dopuszczalnymi granicami, ale jeszcze nie na tyle długo, żeby należało leki zutylizować. Natomiast czarny pokaże, że czas, przez który została przekroczona temperatura i/lub wilgotność wykroczył poza dopuszczalne normy i wystąpił incydent.

Bieżąca kontrola parametrów sporządzania leków recepturowych w KS-AOW

Farmaceuci pracujący z recepturą informowani będą w oknie receptury o bieżących wartościach temperatury i wilgotności. Ikony uwidocznione na ekranie odpowiadające wartością temperatury i wilgotności będą miały kolor zależny od tego czy warunki sporządzania receptury są prawidłowe czy nie.

Aspekty Prawne

Szczegóły dotyczące prowadzenia pomiarów, pomieszczeń objętych monitoringiem oraz archiwizacji raportów z pomiarów reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 27 października 2022 r w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zachęcamy Państwa do zapoznania się z sekcją pytań i odpowiedzi.

Generowanie i przechowywanie rejestrów pomiarów

Generowanie i przechowywanie rejestrów pomiarów

Zgodnie z obowiązującymi przepisami rejestry monitoringu powinny być archiwizowane. Przygotowywane rozwiązanie umożliwia generowanie i przechowywanie rejestrów pomiarów parametrów mierzonych przez każdy z czujników w aptece.

To rozwiązanie będzie umożliwiało:
a) pobieranie na żądanie rejestru pomiarów z systemu pomiarowego w procedurze zakończenia dnia za dany dzień,
b) automatyczne pobieranie każdego dnia bez względu na to czy apteka jest otwarta i przechowywanie dziennych rejestrów w RepoCloud (wymagana subskrypcja),
c) dostęp do dziennych rejestrów pomiarów z możliwością eksportu.

Aspekty Prawne

Ustawodawca wymaga archiwizacji raportów pomiarowych przez okres 5 lat. Dokumentacja powinna być wykonywana tak, by farmaceuta mógł potwierdzić, że prowadzi stałą, całodobową kontrolę warunków przechowywania i sporządzania produktów leczniczych.

Dokumentacja z pomiarów powinna zawierać:

  • datę i godzinę odczytu,
  • nazwę pomieszczenia oraz, jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu – dane środka transportu,
  • dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia,
  • podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.

Proste i łatwe wdrożenie systemu pomiarowego wprost z KS-AOW

Atutem rozwiązania KAMSOFT jest proste powiązanie z systemem pomiarowym, definiowanie struktury czujników można wykonać samodzielnie poprzez skanowanie umieszczonych na nich kodów. Każdy z czujników może być dodatkowo spersonalizowany w zakresie:

  1. nazwy pomieszczenia,
  2. zakresu parametrów brzegowych – wybierany ze słownika zgodnie z Farmakopeą, dzięki KS-BLOZ, z możliwością edycji i ostateczną decyzją farmaceutów,
  3. zakresu parametrów dla progów ostrzegawczych,
  4. czas bezwładności.

FAQ

Od kiedy apteki mają obowiązek całodobowo monitorować temperaturę oraz wilgotność w pomieszczeniach, w których przechowywane lub sporządzane są leki?

Na zakup, instalację i uruchomienie całodobowego monitoringu apteki mają czas do 3 grudnia 2025 r.

Jak powinny być prowadzone pomiary temperatury i wilgotności?

Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki nakłada na apteki m.in. obowiązek posiadania wyposażenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności. Dodatkowo ustawodawca narzucił także, archiwizację raportów pomiarowych przez okres 5 lat. Dokumentacja powinna być wykonywana tak, by farmaceuta mógł potwierdzić, że prowadzi stałą kontrolę warunków przechowywania i sporządzania produktów leczniczych.

Jakich pomieszczeń w aptece dotyczy monitoring temperatury i wilgotności?

Przepisy nakazują monitorować temperaturę i wilgotność zarówno w magazynach, jak i w pomieszczeniach, wykorzystywanych do produkcji leków.

Na co zwrócić uwagę przy zakupie urządzeń pomiarowych

Urządzenia pomiarowe muszą mieć świadectwo wzorcowania i system umożliwiający zapis temperatury i wilgotności, jego archiwizację a także powiadomienie o przekroczeniach parametrów.

Co wg rozporządzenia musi zawierać dokumentacja kontroli temperatury i wilgotności?

  • Datę i godzinę odczytu,
  • nazwę pomieszczenia oraz, jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu – dane środka transportu,
  • dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia,
  • podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.

Kiedy zostanie udostępnione rozwiązanie KAMSOFT?

Rozwiązanie zostanie udostępnione z dużym wyprzedzeniem w stosunku do wymagań prawnych.

Czy mogę już teraz dokonać zakupu urządzeń pomiarowych zintegrowanych z rozwiązaniem KAMSOFT?

Tak, w chwili obecnej możliwy jest zakup urządzeń pomiarowych, jednak rekomendujemy unikanie pośpiechu i zapoznanie się z pełnym rozwiązaniem, które będzie dostępne już wkrótce.

Które z urządzeń pomiarowych zostało już zintegrowane z rozwiązaniem KAMSOFT

Aktualnie trwają prace nad rozwiązaniem KAMSOFT, które będzie współpracować w pierwszej kolejności z urządzeniami pomiarowymi Efento, która to firma ma długoletnie doświadczenie w obszarze monitoringu warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych oraz zaangażowała się aktywnie we współpracę. W efekcie powstanie kompletne rozwiązanie gotowe do zastosowania w każdej wielkości aptece. W toku prac powstanie platforma, która w przyszłości będzie mogła stanowić bazę do ewentualnej integracji z każdym innym producentem urządzeń, który zdecyduje się zainwestować i wykonać taką integrację.

Rozwiązanie oferowane przez KAMSOFT będzie produktem kompletnym zawierającym:
1. Licencję na niezbędne oprogramowanie
2. Licencję na bazę danych zawierającą parametry ułatwiające wdrożenie i użytkowanie
3. Instrukcję wdrożenia i użytkowania
4. Urządzenia zarządzające czujnikami
5. Czujniki temperatury / wilgotności
6. Usługi chmurowe niezbędne do pracy
7. Monitoring cykli wzorcowania
8. Logistykę wzorcowania i wymiany urządzeń
9. Wsparcie KAMSOFT w trakcie kontroli
10. Gwarancję działania
11. Prezent od pharmind

Czy będzie można kupić odrębnie licencję na niezbędne oprogramowanie i odrębnie urządzenia?

Tak, licencja oraz usługi wdrożenia będą dostępne do nabycia również bez urządzeń, nie ma konieczności nabywania pełnego rozwiązania od KAMSOFT. W takim przypadku KAMSOFT ograniczy się do dostarczenia oprogramowania, bez gwarancji, że wszystko będzie funkcjonować poprawnie.